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Product
솔리신정10mg | ![]() |
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구분 | ![]() |
내용 |
보험코드 | 660702710 | |
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성 상 | 밝은 분홍색 원형 필름코팅정제 | |
효능효과 | 절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료 | |
용법/용량 | 통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 5mg을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 10mg까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다. 다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다. 1. 신장애환자: 경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다 2. 간장애환자: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다. 3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 5mg으로 제한한다. |
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보관방법 | 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) | |
포장단위 | 100정(PTP) |
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 요저류 증상이 있는 환자
2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자
3) 중증근무력증 환자
4) 협우각 녹내장 환자
5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
6) 혈액투석중인 환자
7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)
8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자
9) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 요저류의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자
2) 위장관 폐쇄성 질환자
3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자
4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min) : 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.
5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.
6) 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 병용투여중인 환자
7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자
8) 자율신경병증 환자
3. 이상반응
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 이 약 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄, 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 이 약 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 이 약을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 이 약을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 이 약을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다. 12주, 무작위, 위약대조 임상시험에서 이 약 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여받은 환자에서 인과관게와 상관없이 위약군에 비해 발현율이 더 높고 1% 이상 발생한 이상반응은 [표1]과 같다.
[표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응
[표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응 | ||||
이상반응, (%) | 위약 | 솔리페나신숙신산염 5mg | 솔리페나신숙신산염 10mg | |
(1,216명) | (578명) | (1,233명) | ||
이상반응이 발생한 환자 수 | 634 명 | 265 명 | 773 명 | |
위장관계 | ||||
구강건조 | 4.2 | 10.9 | 27.6 | |
변비 | 2.9 | 5.4 | 13.4 | |
오심 | 2 | 1.7 | 3.3 | |
소화불량 | 1 | 1.4 | 3.9 | |
상복부통 | 1 | 1.9 | 1.2 | |
구토 NOS | 0.9 | 0.2 | 1.1 | |
감염 | ||||
요로감염 NOS | 2.8 | 2.8 | 4.8 | |
인플루엔자 | 1.3 | 2.2 | 0.9 | |
인두염 NOS | 1 | 0.3 | 1.1 | |
정신신경계 | ||||
어지러움 | 1.8 | 1.9 | 1.8 | |
우울증 NOS | 0.8 | 1.2 | 0.8 | |
시계이상 | ||||
시야흐림 | 1.8 | 3.8 | 4.8 | |
안구건조 NOS | 0.6 | 0.3 | 1.6 | |
신장 및 비뇨기계 | ||||
요저류 | 0.6 | 0 | 1.4 | |
전신 및 투여부위 | ||||
하지부종 | 0.7 | 0.3 | 1.1 | |
피로 | 1.1 | 1 | 2.1 | |
호흡기계 | ||||
기침 | 0.2 | 0.2 | 1.1 | |
심혈관계 | ||||
고혈압 | 0.6 | 1.4 | 0.5 |
[표 2] 국내임상시험에서 2%이상 발생한 이상반응 | |||
이상반응, (%) | 톨터로딘 | 솔리페나신숙신산염 5mg | 솔리페나신숙신산염 10mg |
(118명) | (118명) | (118명) | |
이상반응이 발생한 환자 수 | 59명 | 49 명 | 72 명 |
위장관계 | |||
구강건조 | 18.6 | 7.6 | 19.5 |
변비 | 2.5 | 6.8 | 14.4 |
소화불량 | 1.7 | 2.5 | 3.4 |
상복부통 | 0.9 | 1.7 | 3.4 |
시계이상 | |||
시야흐림 | 10.2 | 13.6 | 17 |
안구건조 NOS | 2.5 | 0 | 0.9 |
신장 및 비뇨기계 | |||
배뇨곤란 | 5.1 | 0.9 | 5.1 |
요속감소 | 2.5 | 2.5 | 2.5 |
방광후중(방광이 묵직한 | 2.5 | 0.9 | 0.9 |
느낌, vesical tenesmus) | |||
감염 | |||
방광염 | 1.7 | 2.5 | 1.7 |
코인두염 | 2.5 | 0.9 | 0.9 |