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Product
위더넥스플러스정 | ![]() |
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구분 | ![]() |
내용 |
보험코드 | 660703020 | |
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성 상 | 엷은 주황색의 타원형 필름코팅정제 | |
효능효과 | 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료 | |
용법/용량 | 1. 성인: 이 약 1정을 매주 1회 경구 투여 2. 고령자: 고령자(60세이상)에서 이약의 생체 이용률과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다. 3. 소아: 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4. 신장애 환자: 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 심한 신장애 환자에서는 금기이다. 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 다음과 같이 복용한다. 아침식사 최소 30분 전에 복용하거나 또는 하루 중에 어떤 때라도 음식물이나 음료수의 섭취 전후로 최소 2시간 떨어져서 복용한다. 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다. 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민 D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다. 일일 비타민 D 권장량은 400 IU에서 800 IU이다. 이 약은 주 1회 복용으로 일일 800 IU 비타민 D 일주일 분량을 제공한다. 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 기억한 그날에 복용하도록 한다. 그 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다. |
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보관방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
포장단위 | 4T(PTP포장) |
1. 경고
이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 경구용 비스포스포네이트는 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
3) 저 칼슘혈증 환자
4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자
5) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 이상반응
1) 임상시험에서 나타난 리세드론산나트륨정5mg을 투여한 군에서는 이상반응은 위약군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 중증의 이상반응을 나타난 환자는 위약군에서 24.9%로 리세드론산나트륨정5mg을 투여한 환자(26.3%)와 유사하였다. 이상반응으로 인해 시험을 중단한 환자는 위약군과 리세드론산나트륨정5mg을 투여한 환자에서 각각 14.4%, 13.5%였다.
2% 이상의 빈도를 나타내고, 리세드론산나트륨정5mg을 투여한 군에서 위약군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 아래와 같다.
골다공증에 대한 3상 임상시험에서 위약과 비교시 리세드론산나트륨정 투여군에서 보다 빈번하게 나타나는 이상반응 발현율 (2% 이상) | ||
전신계 | 위약 % | 리세드론산나트륨정 5mg |
(1914명) | 투여군 % (1916명) | |
전신계 | ||
감염 | 29.7 | 29.9 |
요통 | 23.6 | 26.1 |
동통 | 13.1 | 13.6 |
복통 | 9.4 | 11.6 |
목부위 통증 | 4.5 | 5.3 |
무력감 | 4.3 | 5.1 |
흉통 | 4.9 | 5 |
신생물 | 3 | 3.3 |
허니아 | 2.5 | 2.9 |
심혈관계 | ||
고혈압 | 9 | 10 |
심혈관질환 | 1.7 | 2.5 |
협심증 | 2.4 | 2.5 |
소화기계 | ||
오심 | 10.7 | 10.9 |
설사 | 9.6 | 10.6 |
고창 | 4.2 | 4.6 |
위염 | 2.3 | 2.5 |
위장관질환 | 2.1 | 2.3 |
직장질환 | 1.9 | 2.2 |
치과질환 | 2 | 2.1 |
혈액·림프계 | ||
반상출혈 | 4 | 4.3 |
빈혈 | 1.9 | 2.4 |
근골격계 | ||
관절통 | 21.1 | 23.7 |
관절 이상 | 5.4 | 6.8 |
근육통 | 6.3 | 6.6 |
골통증 | 4.3 | 4.6 |
골이상 | 3.2 | 4 |
다리경련 | 2.6 | 3.5 |
활액낭염 | 2.9 | 3 |
건이상 | 2.5 | 3 |
신경계 | ||
우울증 | 6.2 | 6.8 |
현기증 | 5.4 | 6.4 |
불면증 | 4.5 | 4.7 |
불안감 | 3 | 4.3 |
신경통 | 3.5 | 3.8 |
현훈 | 3.2 | 3.3 |
긴장항진 | 2.1 | 2.2 |
감각이상 | 1.8 | 2.1 |
호흡기계 | ||
인두염 | 5 | 5.8 |
비염 | 5 | 5.7 |
호흡곤란 | 3.2 | 3.8 |
폐렴 | 2.6 | 3.1 |
피부 및 부속기계 | ||
발진 | 7.2 | 7.7 |
가려움증 | 2.2 | 3 |
피부암 | 1.8 | 2 |
특수감각계 | ||
백내장 | 5.4 | 5.9 |
결막염 | 2.8 | 3.1 |
중이염 | 2.4 | 2.5 |
비뇨생식기계 | ||
요로감염 | 9.7 | 10.9 |
방광염 | 3.5 | 4.1 |
1일 1회 투여와 주1회 투여를 비교한 임상시험에서 2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응 | ||
전신계 | 리세드론산나트륨정5mg 1일 1회 투여군 % (480명) | 리세드론산나트륨정35mg 1주 1회 투여군 % (485명) |
전신계 | ||
감염 | 19 | 20.6 |
사고로 인한 상해 | 10.6 | 10.7 |
통증 | 7.7 | 9.9 |
요통 | 9.2 | 8.7 |
유행성감기증후군 | 7.1 | 8.5 |
복통 | 7.3 | 7.6 |
두통 | 7.3 | 7.2 |
과량투여 | 6.9 | 6.8 |
무력감 | 3.5 | 5.4 |
흉통 | 2.3 | 2.7 |
알레르기 반응 | 1.9 | 2.5 |
종양 | 0.8 | 2.1 |
목부위 통증 | 2.7 | 1.2 |
심혈관계 | ||
고혈압 | 5.8 | 4.9 |
실신 | 0.6 | 2.1 |
혈관확장 | 2.3 | 1.4 |
소화기계 | ||
변비 | 12.5 | 12.2 |
소화불량 | 6.9 | 7.6 |
구역 | 8.5 | 6.2 |
설사 | 6.3 | 4.9 |
위장관염 | 3.8 | 3.5 |
고창 | 3.3 | 3.1 |
대장염 | 0.8 | 2.5 |
위장관 질환 | 1.9 | 2.5 |
구토 | 1.9 | 2.5 |
구갈 | 2.5 | 1.4 |
대사·영양관련 질환 | ||
말초성 부종 | 4.2 | 1.6 |
근골격계 | ||
관절통 | 11.5 | 14.2 |
외상성 골절 | 5 | 6.4 |
근통(근육류마티즘) | 4.6 | 6.2 |
관절염 | 4.8 | 4.1 |
활액낭염 | 1.3 | 2.5 |
골통증 | 2.9 | 1.4 |
신경계 | ||
현기증 | 5.8 | 4.9 |
불안감 | 0.6 | |
우울증 | 2.3 | 2.3 |
현훈 | 2.1 | 1.6 |
호흡기계 | ||
기관지염 | 2.3 | 4.9 |
부비강염 | 4.6 | 4.5 |
인두염 | 4.6 | 2.9 |
기침증가 | 3.1 | 2.5 |
폐렴 | 0.8 | 2.5 |
비염 | 2.3 | 2.1 |
피부 및 부속기계 | ||
발진 | 3.1 | 4.1 |
가려움증 | 1.9 | 2.3 |
특수감각계 | ||
백내장 | 2.9 | 1.9 |
비뇨생식기계 | ||
요로감염 | 2.9 | 5.2 |
1일 1회 투여와 월 1회 투여를 비교한 임상시험에서 2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응 | ||
신체기관별 분류 | 리세드론산나트륨정 5mg 1일 1회 투여군 % (642명) | 리세드론산나트륨정 150mg 월 1회 투여군 % (650명) |
소화기계 | ||
상복부통 | 6.1 | 8.2 |
설사 | 4.7 | 8.2 |
구역 | 6.9 | 6.2 |
변비 | 7.3 | 5.8 |
소화불량 | 4.4 | 5.1 |
구토 | 3.6 | 4.5 |
복통 | 3.3 | 3.5 |
위장가스 | 2.6 | 2.3 |
위염 | 1.9 | 2.3 |
복부팽만감 | 2 | 2.2 |
열공탈장 | 2.3 | 0.8 |
구강건조 | 2 | 0.3 |
감염 | ||
인플루엔자 | 4.2 | 8.9 |
비인두염 | 6.2 | 5.8 |
요로감염 | 3.6 | 5.7 |
기관지염 | 4.4 | 3.1 |
위장관염 | 2.2 | 2.8 |
상기도염 | 1.2 | 2 |
방광염 | 2 | 0.9 |
근골격계 | ||
요통 | 6.4 | 5.7 |
관절통 | 7.3 | 5.5 |
골관절염 | 3 | 3.7 |
사지통증 | 2.6 | 2.8 |
근경직 | 1.2 | 2.6 |
근육통 | 1.1 | 2 |
경부통증 | 2 | 1.7 |
전신계 | ||
무력증 | 2.2 | 3.1 |
흉통 | 1.2 | 2 |
발열 | 0.8 | 2 |
넘어짐 | 3.3 | 4.6 |
신경계 | ||
두통 | 4.8 | 4.5 |
어지럼증 | 1.9 | 2 |
심혈관계 | ||
고혈압 | 4.8 | 4.6 |
호흡기계 | ||
기침 | 1.2 | 2.3 |
정신신경계 | ||
우울증 | 1.2 | 2 |
대사 및 영양이상 | ||
고콜레스테롤혈증 | 0.8 | 2.2 |
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
AUC0-48hr | Cmax | Tmax | t1/2(hr) | ||
대조약 | 리세넥스플러스정 | 47.202 ± 29.157 | 13.227 ± 8.240 | 1.00 (0.17~2.00) | 10.73 ± 11.68 |
시험약 | 알토리톤플러스정 | 49.945 ± 36.829 | 15.121 ± 11.332 | 1.00 (0.33~2.00) | 7.95 ± 9.24 |
90% 신뢰구간* | log0.85 ~ 1.15 | log0.90 ~ 1.29 | - | - | |
로그변환한 평균치의 차 | log0.99 | log1.08 |
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구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
AUC0-72hr | Cmax | Tmax | t1/2(hr) | ||
대조약 | 리세넥스플러스정 | 270.366 ± 57.695 | 7.204 ± 1.601 | 14.00 (8.00~36.00) | 30.59 ± 9.73 |
시험약 | 알토리톤플러스정 | 299.763 ± 65.886 | 7.900 ± 1.949 | 14.00 (10.00~24.00) | 32.57 ± 8.60 |
90% 신뢰구간* | log1.06 ~ 1.15 | log1.04 ~ 1.14 | - | - |